河南省濮阳市2082家医疗器械企业安全运营

7月10日，从河南省濮阳市市场监管局获悉，濮阳市不断深化“放管服”改革，在全力保障医疗器械质量安全的基础上，持续优化服务，在审批上做减法，在服务上做加法，为企业提供从开办到经营一条龙的跟踪指导服务，医疗器械监管工作位列全省第一梯队。

按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，濮阳市市场监管局整顿和规范了医疗器械市场秩序，对市医疗器械生产经营企业和使用单位实施全链条、全覆盖监管，相继开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为，坚决守牢医疗器械安全底线，全力维护人民群众用械安全。截至目前，共出动执法人员1650人次，查处案件267起，罚没款255.95万元。

在对医疗器械企业监管中，濮阳市市场监管局不断创新监管方式，着力提升监管效能。今年，濮阳市市场监管局在全市组织开展医疗器械经营企业分级监管工作，根据医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合监督检查、不良事件监测、投诉举报、案件查办、风险会商等情况，确定辖区经营企业监管级别。濮阳市2082家医疗器械经营企业首次被分级管理，最终确定一级监管企业73家，二级监管企业1173家，三级监管企业836家。通过实施分级监管，进一步优化了监管资源，压实了属地监管责任和企业主体责任。

在监管的同时不忘为企业开展贴心服务，深入企业开展“监管+服务”工作。濮阳市市场监管局以监管促规范，以服务促发展，全力以赴优化营商环境，不断提升企业的满意度。今年3月，濮阳市市场监管局在微信公众号上发布了《关于医疗器械经营业务办理事宜的温馨提示》，公开相关科室联系电话，承诺免费为企业提供“一对一”全程业务指导培训服务，助力企业健康发展。此外，濮阳市场监管局还通过医疗器械安全知识进社区、广场开展宣传活动等多种形式，充分集合监管部门和媒体等各方力量，组织开展全民性、公益性的医疗器械安全科普宣传活动，有效提升公众对医疗器械安全的认知水平和防范医疗器械使用风险的能力，引导医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任，促进了濮阳市全市医疗企业安全、健康、平稳运行。